Dobra Praktyka Dystrybucji w logistyce farmaceutyków
- Dziok Damian
- Kategoria: Logistyka
Każdy podmiot funkcjonujący na poziomie hurtowego obrotu łańcucha dostaw produktów leczniczych jest zobligowany do wdrożenia zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Tym bardziej, że od 2002 roku DPD stanowi część systemu prawa, stając się w ten sposób wymagalną rzeczywistością, podlegającą szczegółowemu nadzorowi i kontroli inspekcji farmaceutycznej.
Aktualnie DPD postrzega się jako zbiór zasad przedstawiających właściwy sposób postępowania każdego przedsiębiorcy zajmującego się logistyką hurtowego obrotu lekiem. Przy czym pojęcie "hurtowego obrotu" zostało szeroko zdefiniowane w Prawie farmaceutycznym, jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych podmiotom uprawnionym, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Innymi słowy, DPD jest zbiorem wytycznych do organizacji podmiotów hurtowego obrotu, opisujących na pewnym poziomie ogólności procesy mające w owych podmiotach mieć miejsce. Celem wdrożenia DPD było stworzenie wymogów dla farmaceutycznego środowiska magazynowo - transportowego gwarantujących właściwe warunki przemieszczania, a także przyjmowania, magazynowania oraz wydawania leków. Aktualnie obowiązujące zasady zostały przedstawione w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. 2002, nr 144, poz. 1216). W zakresie prawnym Dobra Praktyka Dystrybucji obejmuje:
-
utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,
-
zasady przechowywania produktów leczniczych,
-
zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych,
-
warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,
-
prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
-
sposób powierzania zastępstwa kierownika hurtowni jako osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.
Obecnie w Polsce rynek dystrybucji leków zdominowany został przez dwa modele obrotu hurtowego: model pierwszy, oparty na prowadzeniu dystrybucji leku z poziomu hurtowni i model drugi, oparty na prowadzeniu dystrybucji leku z wykorzystaniem składu konsygnacyjnego, jako miejsca magazynowania i wysyłki produktów farmaceutycznych. Ponieważ Prawo farmaceutyczne w art. 72 pkt. 2 zrównuje pod względem prawnym hurtownie farmaceutyczne ze składami konsygnacyjnymi - zasady DPD muszą być wdrożone i przestrzegane zarówno w hurtowniach farmaceutycznych, jak i składach konsygnacyjnych leków. Dlatego - dla uproszczenia - w dalszej części w ramach definicji "hurtownia" ujęte zostały również składy konsygnacyjne.
Pomieszczenia hurtowni farmaceutycznej
Zgodnie z DPD, hurtownia farmaceutyczna musi się składać z co najmniej:
-
komory przyjęć, w której przyjęcie produktów kontrolowane jest pod względem jakościowym i ilościowym
-
pomieszczenia magazynowego do przechowywania produktów, gwarantującego uzyskanie warunków temperaturowych określonych w odpowiednich świadectwach rejestracji produktów
-
pomieszczenia ekspedycyjnego, czyli komory wydań przesyłek
oraz:
-
pomieszczenia biurowego, dedykowanego dla pracowników obsługi administracyjnej hurtowni oraz jej kierownika pomieszczenia socjalnego.
Komory przyjęć i wydań muszą posiadać odrębne wejścia, a w ww. pomieszczeniach magazynowych hurtowni istnieje obowiązek określenia ciągów komunikacyjnych, właściwych do charakteru wykonywanych zadań. O układzie ciągów decyduje przedsiębiorca prowadzący hurtownię.
Ogólne warunki magazynowania leków
Pomieszczenia, w których składowane będą leki oraz ich otoczenie, należy utrzymywać w czystości, wprowadzając odpowiednie procedury gwarantujące zachowanie właściwej higieny magazynowej. Należy również zapewnić - przede wszystkim w procesie przyjęcia i wydania produktu - skuteczne izolowanie go od warunków zewnętrznych. Powierzchnia, kubatura oraz infrastruktura techniczna pomieszczeń magazynowych muszą być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:
-
urządzenia wentylacyjne, gwarantujące zgodny prawem proces wentylacji pomieszczeń,
-
urządzenia termoregulacyjne, czyli automatykę zapewniającą utrzymanie właściwych warunków temperaturowych produktu,
-
legalizowane (wzorcowane) przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności. W praktyce jest to zintegrowany system czujek temperaturowych rozmieszczonych w różnych miejscach magazynu (na różnych wysokościach), połączonych radiowo lub liniowo z centralnym komputerem rejestrującym dane sczytywane z sensorów.
Artykuł pochodzi z czasopisma "Logistyka" 6/2010.