Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi tak zwanej dyrektywy fałszywkowej w zakresie niepowtarzalnego identyfikatora

Według Światowej Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organization, WHO) wartość rynku sfałszowanych produktów leczniczych na świecie sięgnęła 430 mld USD rocznie [AP, Pharmaceutical Companies Fund Interpol Fight Against Fake Prescription Drugs, marzec 2013]. Nielegalne leki są bolączką zarówno krajów rozwijających się, jak i tych wysoko rozwiniętych, gdzie podrabia się również leki związane ze stylem życia [Problemy Kryminalistyki 263 (styczeń - marzec) 2009]. Ponadto, jak pokazują dane WHO oraz Interpolu, 30% leków konfiskowanych w Unii Europejskiej pochodzi z Indii, a kolejne 30% ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich.

Dyrektywa fałszywkowa
Problemy związane z fałszowaniem produktów leczniczych stanowią genezę Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 roku, zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Dyrektywa ta zwana jest potocznie dyrektywą fałszywkową i zgodnie z nią opakowanie leku powinno zawierać: zabezpieczenie otwarcia (anti-tempering device), niepowtarzalny identyfikator (unique identifier). Oprócz cech charakterystycznych samych produktów leczniczych, Dyrektywa 2011/62/UE definiuje podstawowe założenia w zakresie stworzenia i funkcjonowania bazy danych, która umożliwi natychmiastową weryfikację autentyczności produktów w punktach ich wydania. Wymogiem tak zwanej serializacji będą objęte produkty: leki na receptę Rx, z wyłączeniem produktów z tak zwanej białej listy; leki bez recepty OTC, znajdujące się na tak zwanej czarnej liście. Ponadto, 9 lutego 2016 roku opublikowane zostało Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161, które ściśle precyzuje strukturę tak zwanego niepowtarzalnego identyfikatora. Identyfikator ten powinien się składać z następujących elementów:

• kodu umożliwiającego rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania produktu leczniczego ("kod produktu")
• ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie do 20 znaków, wygenerowanego na podstawie algorytmu ("numer seryjny")
• numeru partii
• terminu ważności.

Niepowtarzalny identyfikator powinien być przedstawiony w kodzie kreskowym Data Matrix zgodnym z normą ISO 16022:2006. Kod ten powinien się cechować jakością druku ocenioną na 1,5 zgodnie z normą ISO 15415:2011. Warto dodać, że nowy sposób znakowania produktów leczniczych, jak również działająca baza danych, powinny zostać uruchomione 9 lutego 2019 roku, czyli 3 lata od momentu opublikowania rozporządzenia.

Artykuł zawiera 7150 znaków.

Źródło: Czasopismo Logistyka