Dyrektywa fałszywkowa już działa

dr Anna Gawrońska, kierownik Centrum Standaryzacji w ILiM: Rynek leków sfałszowanych kupowanych w Polsce oblicza się na 65 milionów euro. Podrabianie przynosi duży zysk - w skali świata oceniane jest na 90 miliardów dolarów. Oczywiście mówimy tu o zysku przestępców. Straty natomiast są oczywiste - zagrożenie zdrowia, a nawet życia pacjentów. Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organization, WHO) ocenia, że 120 tysięcy dzieci w Afryce w wieku szkolnym umiera na malarię, dlatego że otrzymują na tę chorobę lek bez substancji czynnej. Około 98 proc. aptek internetowych jest nielegalnych. Sposobem na ukrócenie tego procederu jest Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji - tzw. dyrektywa fałszywkowa. Jej celem jest uszczelnienie tego łańcucha.
Od 9 lutego 2019 r. firmy farmaceutyczne mają więc nowe zobowiązania. Niezwykle ważnym elementem tego rozwiązania są standardy GS1. Wszystkie nowo zwalniane serie produktów leczniczych po 9 lutego 2019 r. będą musiały być oznakowane kodem dwuwymiarowym GS1 DataMatrix. Na firmach farmaceutycznych będzie spoczywał obowiązek wprowadzenia nowych oznaczeń kodowych, które będą stanowiły odzwierciedlenie tzw. niepowtarzalnego identyfikatora. Ten identyfikator będzie złożony z tzw. kodu produktu, numeru seryjnego, numeru partii (w Polsce zwanego serią) oraz terminu ważności. Dodatkowo, firmy farmaceutyczne muszą wprowadzać te dane do europejskiego hubu.
Wszystkie niezbędne informacje, z którymi firmy farmaceutyczne koniecznie muszą się zapoznać znajdują się na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz GS1 Polska. Pomocne dane na temat współpracy z europejskim hubem, jak również możliwościami korzystania z bazy krajowej są dostępne na stronie Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków - KOWAL.