Jakie wyroby muszą otrzymać znak CE

Symbol CE jest dowodem na to, że producent jest odpowiedzialny za zgodnoœć swojego wyrobu ze wszystkimi postanowieniami odpowiednich dyrektyw Wspólnoty Europejskiej. Jednoczeœnie znak CE jest obowišzkowy i musi być umieszczony na wyrobie zanim wyrób objęty dyrektywami Nowego Podejœcia lub też innymi dyrektywami przewidujšcymi jego umieszczenie, zostanie wprowadzony na rynek oraz wprowadzony do użytku. Jeżeli chcesz sprawdzić, czy Twój wyrób podlega dyrektywom Nowego Podejœcia i znakowaniu CE, skorzystaj z wyszukiwarki.

• Zasady znakowania symbolem CE

Oznaczenie CE symbolizuje zgodnoœć wyrobu ze wszystkimi obowišzkami nałożonymi urzędowo na producentów na mocy dyrektyw Wspólnoty, które sš wymagane przy umieszczeniu tego oznaczenia. Jeœli oznaczenie jest umieszczone na wyrobie, stanowi deklarację, że osoba fizyczna lub prawna wraz z umieszczeniem oznaczenia CE, lub też wzięciem odpowiedzialnoœci za jego umieszczenie na wyrobie zgadza się na wszystkie odnoœne regulacje prawne i że wyrób został poddany właœciwym procedurom oceny zgodnoœci. Dlatego też państwa członkowskie nie mogš ograniczać dostępu do rynku wyrobom z oznaczeniem CE, jeœli nie można udowodnić, że wyrób nie spełnia postawionych mu warunków. Dyrektywy przewidujšce umieszczenie oznaczenia CE wynikajš w większoœci z zasad Nowego i Globalnego Podejœcia, lecz jest to samo w sobie bez znaczenia dla stosowania oznaczenia CE. W rzeczywistoœci, oznaczenie CE może być wprowadzone do ustawodawstwa Wspólnoty jako oficjalne oznaczenie zgodnoœci gdy:

• zastosowana została zasada całkowitej harmonizacji (oznacza to uchylenie regulacji krajowych sprzecznych z danš dyrektywš);

• dyrektywa zawiera procedurę oceny zgodnoœci zgodnie z Decyzjš Rady 93/465/EWG.

Zasadniczo wszystkie dyrektywy Nowego Podejœcia przewidujš umieszczenie znaku CE. W przypadkach uzasadnionych dyrektywa Nowego Podejœcia może zastšpić oznakowanie CE innym typem znakowania (np. dyrektywy dotyczšce wyposażenia morskiego nie wymagajš znakowania symbolem CE).

Ponieważ wszystkie wyroby, do których odnoszš się dyrektywy Nowego Podejœcia sš oznakowane znakiem CE, oznaczenie to nie ma służyć celom komercyjnym. Znak CE nie może być też uważany za znak pochodzenia produkcji ani też nie oznacza on, że dany wyrób powstał we Wspólnocie.

• Wyroby podlegajšce znakowaniu symbolem CE

Obowišzek umieszczenia znaku CE rozcišga się na wszystkie wyroby, które objęte sš dyrektywami przewidujšcymi umieszczenie tego znaku i które majš zostać wprowadzone na rynek Wspólnoty. Dlatego też oznaczenie CE musi być umieszczane:

• na wszystkich nowych wyrobach, wytworzonych w państwach członkowskich lub krajach trzecich;

• na wyrobach używanych importowanych z krajów trzecich;

• na wyrobach istotnie zmodyfikowanych, a więc podlegajšcych dyrektywom odnoszšcym się do nowych wyrobów.

 

Dyrektywy mogš wyłšczyć umieszczenie znaku CE w przypadkach konkretnych wyrobów, nawet wówczas, gdy dyrektywa poza tym odnosi się do tego wyrobu. Zasadniczo wyroby takie korzystajš z zasady swobodnego przepływu towarów, jeżeli:


• dołšczono do nich deklarację zgodnoœci (czyli elementy majšce poprawić bezpieczeństwo wyrobu, o których mowa jest w dyrektywie dotyczšcej maszyn, a także częœciowo wykończonych jachtów do których odnosi się dyrektywa dotyczšca sprzętu rekreacyjnego);

• dołšczono do nich deklarację zgodnoœci (czyli wyrobów o mniejszym znaczeniu dla zdrowia i bezpieczeństwa wymienionych zgodnie z dyrektywš dotyczšcš materiałów budowlanych);

• dołšczono do nich oœwiadczenie (jak ma to miejsce w przypadku wykonanych na zamówienie urzšdzeń medycznych oraz urzšdzeń przeznaczonych do badań klinicznych, do których odnoszš się dyrektywy o aktywnych implantach medycznych i urzšdzeniach medycznych oraz urzšdzeniach przeznaczonych do oceny przebiegu, o których mowa w dyrektywie dotyczšcej urzšdzeń diagnostycznych in vitro);

• dołšczono do nich œwiadectwo zgodnoœci (jak ma to miejsce w przypadku komponentów, do których odnosi się dyrektywa dotyczšca atmosfer potencjalnego wybuchu, które majš być wykorzystane w systemach oraz sprzęcie ochronnym, oraz instalacji, do których odnosi się dyrektywa o urzšdzeniach gazowych);

• na wyrobie umieszczona jest nazwa producenta i oznaczenie maksymalnej objętoœci (jak ma to miejsce w przypadku instrumentów nie podlegajšcych ocenie zgodnoœci zgodnie z postanowieniami dyrektywy dotyczšcej nieautomatycznych urzšdzeń wagowych); lub

• wyrób jest wyprodukowany według najlepszej praktyki technicznej (jak ma to miejsce w przypadku niektórych zbiorników, o których mowa w dyrektywach dotyczšcych prostych urzšdzeń ciœnieniowych i sprzętu ciœnieniowego).

Podczas okresu przejœciowego producent ma zwykle do wyboru pomiędzy zastosowaniem się do wymagań dyrektywy lub odpowiednich przepisów krajowych. Wybrana opcja winna być wyjaœniona przez producenta w deklaracji zgodnoœci Wspólnoty Europejskiej oraz w dokumentach, notatkach lub instrukcjach dołšczonych do danego wyrobu.

• Znakowanie symbolem CE

Producent, niezależnie od tego czy jego siedziba znajduje się na terenie Wspólnoty czy też poza niš, ostatecznie odpowiada za zgodnoœć wyrobu z postanowieniami danej dyrektywy oraz za opatrzenie wyrobu znakiem CE. Producent może wyznaczyć swego przedstawiciela majšcego siedzibę na terenie Wspólnoty do realizacji tego zobowišzania. W wyjštkowych przypadkach uznaje się, że obowišzki producenta przejmuje osoba odpowiedzialna za wprowadzenie wyrobu na rynek.

Zasadniczo oznaczenie CE nie może być umieszczone na wyrobie, jeœli procedura oceny zgodnoœci nie została zakończona oraz jeœli nie zostanie zapewniona (zweryfikowana) zgodnoœć wyrobu ze wszystkimi postanowieniami odpowiednich dyrektyw. Zwykle oznaczenie zostaje umieszczone na wyrobie w końcowej fazie produkcji. Nie stwarza problemu fakt umieszczenia symbolu CE np. na tabliczce znamionowej, która jest dołšczana do wyrobu dopiero po końcowej inspekcji.

Jeœli jednak oznaczenie CE przymocowane jest do wyrobu na stałe lub jest jego częœciš (np. w efekcie ostemplowania lub odciœnięcia), oznaczenie to może zostać umieszczone na wyrobie na każdym etapie produkcji.

Z reguły znak CE musi zostać umieszczony na wyrobie lub na jego tabliczce znamionowej. Dodatkowo może być ono umieszczane na opakowaniach lub na dokumentach dołšczonych do wyrobu. Jedynie w wyjštkowych sytuacjach oznaczenie CE może zostać przeniesione z wyrobu lub jego tabliczki znamionowej. Przeniesienie jest uzasadnione, jeœli umieszczenie oznaczenia na wyrobie jest niemożliwe (np. na pewnych rodzajach materiałów wybuchowych) lub nie jest możliwe z technicznego lub ekonomicznego punktu widzenia, lub też gdy niemożliwe jest zachowanie minimalnych wymiarów oznaczenia, lub nie można zapewnić umieszczenia znaku w widocznym miejscu, czytelnego i niemożliwego do starcia. W takich przypadkach oznaczenie CE musi być umieszczone na opakowaniu (jeœli ono istnieje) i na dokumentach dołšczonych do danego wyrobu (jeœli odpowiednia dyrektywa przewiduje takie dokumenty). Oznaczenie CE nie może być pominięte lub przeniesione z danego wyrobu na jego opakowanie lub na dokumenty do niego dołšczone ze względów czysto estetycznych. Przepisy dotyczšce umieszczenia oznaczenia CE różniš się w niektórych dyrektywach: np. w dyrektywach dotyczšcych prostych zbiorników ciœnieniowych lub urzšdzeń gazowych sš one surowsze, a w innych bardziej elastyczne (np. dyrektywy dotyczšce urzšdzeń niskonapięciowych lub zabawek).

Znak CE symbolizuje zgodnoœć z podstawowymi interesami publicznymi ujętymi w odpowiedniej dyrektywie, dlatego też znak ten uważany jest za informację podstawowš zarówno dla państw członkowskich, jak i dla stron trzecich, np. dystrybutorów, konsumentów i innych użytkowników. Wymóg widocznoœci oznaczenia CE stwierdza, że musi być ono łatwo dostępne dla władz ds. nadzoru. Może być ono umieszczone na tylnej lub spodniej stronie wyrobu. Aby oznaczenie było czytelne jego minimalna wysokoœć musi wynosić 5 mm. Wymóg trwałoœci oznacza, że znak CE nie może być usunięty z wyrobu bez pozostawienia œladów, które byłyby widoczne w normalnych warunkach (niektóre normy wyrobów stosujš testy œcieralnoœci wodš i benzynš lakowš). Nie znaczy to jednak, że oznaczenie CE musi stanowić integralnš częœć wyrobu.

Zależnie od zastosowanych procedur oceny zgodnoœci w procedurę może być zaangażowana jednostka notyfikowana (w fazę projektowania, fazę produkcji lub w obie z nich). Gdy jednostka notyfikowana jest zaangażowana w fazę produkcji obok znaku CE winien być umieszczony numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. Dlatego też numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej bioršcej udział w ocenie zgodnoœci zgodnie z modelem B nigdy nie jest umieszczany obok znaku CE. Kilka jednostek notyfikowanych może być zaangażowanych w fazę produkcji, gdy stosowana jest więcej niż jedna dyrektywa. Wtedy obok oznaczenia CE umieszczanych jest kilka numerów identyfikacyjnych jednostek notyfikowanych. Dlatego też znak CE może pojawić się na wyrobie zarówno:

• bez numeru identyfikacyjnego; oznacza to, że jednostka notyfikowana nie ingerowała w fazę produkcyjnš [moduły A, moduł Aa 1, moduł C bis 1 (jeœli jednostka notyfikowana interweniowała tylko na etapie projektu) oraz kombinacja modułów B i C];

• z numerem identyfikacyjnym, co oznacza, że jednostka notyfikowana bierze na siebie odpowiedzialnoœć za:

  • testy poszczególnych cech wyrobu (moduły Aa 1 i C bis 1, gdy jednostka notyfikowana ingerowała podczas fazy produkcji),

  • kontrole wyrobu (moduły Aa 2 oraz C bis 2),

  • badania i testy przeprowadzone w celu oceny zgodnoœć wyrobu podczas fazy kontroli produkcji (moduły F, F bis i G),

  • ocenę produkcji, zapewnienia jakoœci wyrobu lub zapewnienie pełnej jakoœci (moduły D, E i H oraz ich warianty).

Proces nanoszenia oznaczenia CE i numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej nie musi koniecznie odbywać się na terenie Wspólnoty. Oznaczenie CE i numer identyfikacyjny mogš być naniesione na terenie kraju trzeciego, np. jeœli wyrób jest tam wytwarzany, a jednostka notyfikowana przeprowadziła deklarację zgodnoœci w zgodzie z dyrektywš w danym kraju. Oznaczenie CE i numer identyfikacyjny mogš być także nanoszone kiedy indziej, jeœli w dalszym cišgu pozostanš połšczone.

Oznaczenie CE składa się jedynie z liter "CE", po których umieszczany jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej zaangażowanej w fazę produkcyjnš. Piktogramy lub inne znaki wskazujšce na przykład zastosowanie wyrobu sš według niektórych dyrektyw Nowego Podejœcia uzupełniajšce wobec oznaczenia CE i nie stanowiš jego częœci (np. symbol wskazujšcy, że telekomunikacyjne urzšdzenie końcowe nadaje się do podłšczenia do publicznej sieci telekomunikacyjnej).

• Znak CE a inne oznakowania

• pełniš one innš funkcję niż znak CE;

• nie będš mylone ze znakiem CE;

• nie ograniczajš czytelnoœci i widocznoœci znaku CE.