Jakie wyroby muszą otrzymać znak CE

• Zasady znakowania
  symbolem CE

Oznaczenie CE symbolizuje
zgodnoœć wyrobu ze wszystkimi obowišzkami nałożonymi urzędowo na producentów na
mocy dyrektyw Wspólnoty, które sš wymagane przy umieszczeniu tego oznaczenia. Jeœli
oznaczenie jest umieszczone na wyrobie, stanowi deklarację, że osoba fizyczna lub prawna
wraz z umieszczeniem oznaczenia CE, lub też wzięciem odpowiedzialnoœci za
jego umieszczenie na wyrobie zgadza się na wszystkie odnoœne regulacje prawne i
że wyrób został poddany właœciwym procedurom oceny zgodnoœci. Dlatego też
państwa członkowskie nie mogš ograniczać dostępu do rynku wyrobom z oznaczeniem
CE, jeœli nie można udowodnić, że wyrób nie spełnia postawionych mu warunków.
Dyrektywy przewidujšce umieszczenie oznaczenia CE wynikajš w większoœci z
zasad Nowego i Globalnego Podejœcia, lecz jest to samo w sobie
bez znaczenia dla stosowania oznaczenia CE. W rzeczywistoœci, oznaczenie CE
może być wprowadzone do ustawodawstwa Wspólnoty jako oficjalne oznaczenie zgodnoœci
gdy:

• zastosowana została zasada całkowitej harmonizacji (oznacza to
  uchylenie regulacji krajowych sprzecznych z danš dyrektywš);

• dyrektywa zawiera procedurę oceny zgodnoœci zgodnie z
  Decyzjš Rady 93/465/EWG.

Zasadniczo wszystkie dyrektywy Nowego Podejœcia przewidujš umieszczenie znaku CE. W
przypadkach uzasadnionych dyrektywa Nowego Podejœcia może zastšpić oznakowanie
CE innym typem znakowania (np. dyrektywy dotyczšce wyposażenia morskiego nie wymagajš
znakowania symbolem CE).

Ponieważ wszystkie wyroby, do których odnoszš się dyrektywy Nowego Podejœcia sš
oznakowane znakiem CE, oznaczenie to nie ma służyć celom komercyjnym. Znak CE nie może
być też uważany za znak pochodzenia produkcji ani też nie oznacza on, że dany wyrób
powstał we Wspólnocie.

• Wyroby podlegajšce
  znakowaniu symbolem CE

Obowišzek umieszczenia znaku
CE rozcišga się na wszystkie wyroby, które objęte sš dyrektywami przewidujšcymi
umieszczenie tego znaku i które majš zostać wprowadzone na rynek Wspólnoty.
Dlatego też oznaczenie CE musi być umieszczane:

• na wszystkich nowych wyrobach, wytworzonych w państwach
  członkowskich lub krajach trzecich;

• na wyrobach używanych importowanych z krajów
  trzecich;

• na wyrobach istotnie zmodyfikowanych, a więc
  podlegajšcych dyrektywom odnoszšcym się do nowych wyrobów.

 

Dyrektywy mogš wyłšczyć umieszczenie znaku CE w
przypadkach konkretnych wyrobów, nawet wówczas, gdy dyrektywa poza tym odnosi się
do tego wyrobu. Zasadniczo wyroby takie korzystajš z zasady swobodnego
przepływu towarów, jeżeli:

• dołšczono do nich deklarację zgodnoœci (czyli elementy majšce
  poprawić bezpieczeństwo wyrobu, o których mowa jest w dyrektywie
  dotyczšcej maszyn, a także częœciowo wykończonych jachtów do których
  odnosi się dyrektywa dotyczšca sprzętu rekreacyjnego);

• dołšczono do nich deklarację zgodnoœci (czyli wyrobów o
  mniejszym znaczeniu dla zdrowia i bezpieczeństwa wymienionych zgodnie
  z dyrektywš dotyczšcš materiałów budowlanych);

• dołšczono do nich oœwiadczenie (jak ma to miejsce w
  przypadku wykonanych na zamówienie urzšdzeń medycznych oraz urzšdzeń
  przeznaczonych do badań klinicznych, do których odnoszš się dyrektywy o
  aktywnych implantach medycznych i urzšdzeniach medycznych oraz
  urzšdzeniach przeznaczonych do oceny przebiegu, o których mowa w
  dyrektywie dotyczšcej urzšdzeń diagnostycznych in vitro);

• dołšczono do nich œwiadectwo zgodnoœci (jak ma to miejsce w
  przypadku komponentów, do których odnosi się dyrektywa dotyczšca atmosfer
  potencjalnego wybuchu, które majš być wykorzystane w systemach oraz
  sprzęcie ochronnym, oraz instalacji, do których odnosi się dyrektywa o
  urzšdzeniach gazowych);

• na wyrobie umieszczona jest nazwa producenta i oznaczenie
  maksymalnej objętoœci (jak ma to miejsce w przypadku instrumentów nie
  podlegajšcych ocenie zgodnoœci zgodnie z postanowieniami dyrektywy
  dotyczšcej nieautomatycznych urzšdzeń wagowych); lub

• wyrób jest wyprodukowany według najlepszej praktyki technicznej
  (jak ma to miejsce w przypadku niektórych zbiorników, o których
  mowa w dyrektywach dotyczšcych prostych urzšdzeń ciœnieniowych i
  sprzętu ciœnieniowego).

Podczas okresu przejœciowego producent ma zwykle do wyboru
pomiędzy zastosowaniem się do wymagań dyrektywy lub odpowiednich przepisów krajowych.
Wybrana opcja winna być wyjaœniona przez producenta w deklaracji zgodnoœci
Wspólnoty Europejskiej oraz w dokumentach, notatkach lub instrukcjach dołšczonych
do danego wyrobu.

• Znakowanie symbolem
  CE

Producent, niezależnie od
tego czy jego siedziba znajduje się na terenie Wspólnoty czy też poza niš, ostatecznie
odpowiada za zgodnoœć wyrobu z postanowieniami danej dyrektywy oraz za
opatrzenie wyrobu znakiem CE. Producent może wyznaczyć swego przedstawiciela majšcego
siedzibę na terenie Wspólnoty do realizacji tego zobowišzania. W wyjštkowych
przypadkach uznaje się, że obowišzki producenta przejmuje osoba odpowiedzialna za
wprowadzenie wyrobu na rynek.

Zasadniczo oznaczenie CE nie może być umieszczone na wyrobie, jeœli procedura oceny
zgodnoœci nie została zakończona oraz jeœli nie zostanie zapewniona (zweryfikowana)
zgodnoœć wyrobu ze wszystkimi postanowieniami odpowiednich dyrektyw. Zwykle oznaczenie
zostaje umieszczone na wyrobie w końcowej fazie produkcji. Nie stwarza
problemu fakt umieszczenia symbolu CE np. na tabliczce znamionowej, która jest dołšczana
do wyrobu dopiero po końcowej inspekcji.

Jeœli jednak oznaczenie CE przymocowane jest do wyrobu na stałe lub jest jego częœciš
(np. w efekcie ostemplowania lub odciœnięcia), oznaczenie to może zostać
umieszczone na wyrobie na każdym etapie produkcji.

Z reguły znak CE musi zostać umieszczony na wyrobie lub na jego tabliczce
znamionowej. Dodatkowo może być ono umieszczane na opakowaniach lub na dokumentach
dołšczonych do wyrobu. Jedynie w wyjštkowych sytuacjach oznaczenie CE
może zostać przeniesione z wyrobu lub jego tabliczki znamionowej.
Przeniesienie jest uzasadnione, jeœli umieszczenie oznaczenia na wyrobie jest niemożliwe
(np. na pewnych rodzajach materiałów wybuchowych) lub nie jest możliwe z
technicznego lub ekonomicznego punktu widzenia, lub też gdy niemożliwe jest
zachowanie minimalnych wymiarów oznaczenia, lub nie można zapewnić umieszczenia znaku w
widocznym miejscu, czytelnego i niemożliwego do starcia. W
takich przypadkach oznaczenie CE musi być umieszczone na opakowaniu (jeœli ono
istnieje) i na dokumentach dołšczonych do danego wyrobu (jeœli odpowiednia
dyrektywa przewiduje takie dokumenty). Oznaczenie CE nie może być pominięte lub
przeniesione z danego wyrobu na jego opakowanie lub na dokumenty do niego
dołšczone ze względów czysto estetycznych. Przepisy dotyczšce umieszczenia oznaczenia
CE różniš się w niektórych dyrektywach: np. w dyrektywach
dotyczšcych prostych zbiorników ciœnieniowych lub urzšdzeń gazowych sš one surowsze,
a w innych bardziej elastyczne (np. dyrektywy dotyczšce urzšdzeń
niskonapięciowych lub zabawek).

Znak CE symbolizuje zgodnoœć z podstawowymi interesami publicznymi ujętymi
w odpowiedniej dyrektywie, dlatego też znak ten uważany jest za informację
podstawowš zarówno dla państw członkowskich, jak i dla stron trzecich,
np. dystrybutorów, konsumentów i innych użytkowników. Wymóg widocznoœci
oznaczenia CE stwierdza, że musi być ono łatwo dostępne dla władz ds. nadzoru. Może
być ono umieszczone na tylnej lub spodniej stronie wyrobu. Aby oznaczenie było czytelne
jego minimalna wysokoœć musi wynosić 5 mm. Wymóg trwałoœci oznacza, że znak CE nie
może być usunięty z wyrobu bez pozostawienia œladów, które byłyby
widoczne w normalnych warunkach (niektóre normy wyrobów stosujš testy
œcieralnoœci wodš i benzynš lakowš). Nie znaczy to jednak, że
oznaczenie CE musi stanowić integralnš częœć wyrobu.

Zależnie od zastosowanych procedur oceny zgodnoœci w procedurę może być
zaangażowana jednostka notyfikowana (w fazę projektowania, fazę produkcji
lub w obie z nich). Gdy jednostka notyfikowana jest
zaangażowana w fazę produkcji obok znaku CE winien być umieszczony numer
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. Dlatego też numer identyfikacyjny jednostki
notyfikowanej bioršcej udział w ocenie zgodnoœci zgodnie z modelem B
nigdy nie jest umieszczany obok znaku CE. Kilka jednostek notyfikowanych może być
zaangażowanych w fazę produkcji, gdy stosowana jest więcej niż jedna
dyrektywa. Wtedy obok oznaczenia CE umieszczanych jest kilka numerów identyfikacyjnych
jednostek notyfikowanych. Dlatego też znak CE może pojawić się na wyrobie zarówno:

• bez numeru identyfikacyjnego; oznacza to, że jednostka
  notyfikowana nie ingerowała w fazę produkcyjnš [moduły A, moduł
  Aa 1, moduł C bis 1 (jeœli jednostka notyfikowana interweniowała
  tylko na etapie projektu) oraz kombinacja modułów B i C];

• z numerem identyfikacyjnym, co oznacza, że jednostka
  notyfikowana bierze na siebie odpowiedzialnoœć za:

  • testy poszczególnych cech wyrobu (moduły Aa 1 i C bis 1,
    gdy jednostka notyfikowana ingerowała podczas fazy produkcji),

  • kontrole wyrobu (moduły Aa 2 oraz C bis 2),

  • badania i testy przeprowadzone w celu
    oceny zgodnoœć wyrobu podczas fazy kontroli produkcji (moduły F, F bis i G),

  • ocenę produkcji, zapewnienia jakoœci wyrobu lub zapewnienie
    pełnej jakoœci (moduły D, E i H oraz ich warianty).

Proces nanoszenia oznaczenia CE i numeru identyfikacyjnego jednostki
notyfikowanej nie musi koniecznie odbywać się na terenie Wspólnoty. Oznaczenie CE i
numer identyfikacyjny mogš być naniesione na terenie kraju trzeciego, np. jeœli
wyrób jest tam wytwarzany, a jednostka notyfikowana przeprowadziła
deklarację zgodnoœci w zgodzie z dyrektywš w danym
kraju. Oznaczenie CE i numer identyfikacyjny mogš być także nanoszone
kiedy indziej, jeœli w dalszym cišgu pozostanš połšczone.

Oznaczenie CE składa się jedynie z liter "CE", po których
umieszczany jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej zaangażowanej w
fazę produkcyjnš. Piktogramy lub inne znaki wskazujšce na przykład zastosowanie
wyrobu sš według niektórych dyrektyw Nowego Podejœcia uzupełniajšce wobec oznaczenia
CE i nie stanowiš jego częœci (np. symbol wskazujšcy, że
telekomunikacyjne urzšdzenie końcowe nadaje się do podłšczenia do publicznej sieci
telekomunikacyjnej).

• Znak CE a inne
  oznakowania

• pełniš one innš funkcję niż znak CE;

• nie będš mylone ze znakiem CE;

• nie ograniczajš czytelnoœci i widocznoœci znaku
  CE.