Analiza aspektów prawnych i praktycznych standaryzacji w wybranych obszarach ochrony zdrowia
- Anna Gawrońska-Błaszczyk, Lucyna Łuczak-Noworolnik
- Kategoria: Wieści z GS1
Standaryzacja polega na wprowadzaniu jednolitych norm i sposobów działania, a jej synonimami są: harmonizacja i unifikacja. Trendy standaryzacyjne obserwuje się w różnych branżach i obszarach, a jednym z nich jest zarządzanie przepływem produktów leczniczych, którego kluczowym elementem jest unikalna identyfikacja tych produktów. Ma ona niezwykłe znaczenie z punktu widzenia zapewnienia bezpieczeństwa produktów oraz bezpieczeństwa farmakoterapii.
Unikalna identyfikacja produktów leczniczych oraz ujednolicony sposób znakowania tych produktów, gromadzenia danych na ich temat, jak również wymiany tych danych, mogą mieć istotny wpływ na wybrane obszary ochrony zdrowia. Na uwagę zasługuje fakt, że obecnie w wielu obszarach przyjęto uregulowania prawne dotyczące omawianego zagadnienia. Stosowne przepisy prawa znajdujemy nie tylko na szczeblu krajowym, ale także unijnym. Przedmiotowe akty prawne określają sposoby znakowania produktów leczniczych oraz rejestrowania danych na ich temat, przyczyniając się w ten sposób do ujednolicenia i harmonizacji podejścia w procesie zarządzania przepływem tych produktów. Celem artykułu jest:
- zaprezentowanie podstawowych wymogów prawnych w zakresie właściwej identyfikacji produktów leczniczych w opakowaniach jednostkowych oraz obszarów ochrony zdrowia, w której ta identyfikacja odgrywa istotną rolę,
- zilustrowanie sposobów praktycznego wykorzystania globalnych standardów GS1 pozostających w zgodzie z obowiązującymi przepisami prawnymi,
- przedstawienie potencjalnych korzyści wynikających z powszechnego zastosowania standardów GS1 w obszarze ochrony zdrowia.
Podstawy prawne standaryzacji w zakresie właściwej identyfikacji produktów leczniczych oraz obszarów ochrony zdrowia
Standaryzacja staje się coraz bardziej pożądana z punktu widzenia wielu dziedzin naszego życia, w tym w szczególności farmacji, jak również na przykład administracji publicznej. Mając na uwadze porządkującą funkcję, jaką pełni, ustawodawca zdecydował się na wprowadzenie takiego rozwiązania między innymi w przypadku wybranych procedur administracyjnych. W ustawie z dnia 24 kwietnia 2014 roku o zmianie niektórych ustaw w związku ze standaryzacją niektórych wzorów pism w procedurach administracyjnych, przyjął szereg upoważnień dla poszczególnych ministrów do określenia standardowych wzorów wniosków inicjujących postępowanie administracyjne w różnego rodzaju sprawach. Takie rozwiązanie z pewnością usprawni przebieg tych postępowań i pozwoli wyeliminować powstające do tej pory wątpliwości, wynikające z odmiennych praktyk stosowanych w urzędach realizujących przedmiotowe procedury. Brak jednolitego wzoru wniosku obowiązującego na obszarze całego kraju powodował bowiem, że w zależności od tego, w którym z urzędów był składany wniosek, jego zakres de facto kształtował się zgoła odmiennie i to pomimo, że był uregulowany przepisami powszechnie obowiązującymi na terytorium całego kraju.
Artykuł zawiera 33 000 znaków.
Źródło: Czasopismo Logistyka